为了服务全国生物医药产业高质量发展，实现生物制品的全生命周期管理，切实帮助药品上市许可持有人和生产企业做好生物制品变更研究工作，12月8日，由国家药监局药审中心和药品大湾区分中心联合举办的“生物制品变更管理技术指导培训会”在深圳成功召开。

　　本次培训主要面向生物制品生产企业、研发企业有关人员，共计约600人报名参会。

　　药审中心王涛副主任和广东省药监局王玲副局长到会并致辞，药品大湾区分中心黄晓龙主任，以及香港卫生署、澳门药监局和来自大湾区九地市药监部门的代表参会。

　　培训会上，药审中心生物制品药学部何伍部长、药理毒理学部王庆利部长，以及多位资深审评员，围绕生物制品变更管理相关的质量工艺主题，从非临床研究、临床研究、核查检验等多个方面，进行了专业讲解。在交流讨论环节，讲者们针对性解答了企业在生物制品变更管理中遇到的疑难问题。

　　此次培训会的成功举办，增强了研发机构对生物制品变更管理相关法规和技术指南的了解，确保变更后生物制品的安全性、有效性和质量可控性，有利于加强生物制品全生命周期管理。

　　培训会后，药审中心王涛副主任一行前往药品大湾区分中心进行走访调研，实地了解分中心建设运行情况。王涛副主任对分中心成立近3年来的工作成效表示肯定，希望分中心能够乘势而上、再接再厉，加快推进职业化专业化的药品审评员、检查员队伍建设，努力为湾区药品行业的高质量发展贡献更多积极力量。

　　据了解，国家药监局药品和医疗器械技术审评检查大湾区分中心已入驻河套合作区深港国际科技园并开展药品、医疗器械评审与检查工作。