为提高政策制定的科学性、民主性、可执行性，根据《广东省重大行政决策听证规定》、《深圳市行政听证办法》、《福田区重大行政决策公众参与实施办法》的相关规定,福田区科技创新局就《福田区生物医药出入境特殊物品联合监管机制试点工作方案》（征求意见稿）举行听证会。现将听证情况报告如下：

　　一、听证事项

　　《福田区生物医药出入境特殊物品联合监管机制试点工作方案》（征求意见稿）

　　二、听证时间和地点

　　时间：2023年12月13日（星期三）上午10：00-11：00

　　地点：深圳市福田区科技创新局2519会议室（福民路123号福田区委机关大楼25楼）

　　三、听证会参加人员

　　本次听证会的参会人员由以下成员组成：

　　（一）听证参加人8名（排名不分先后）

　　吴建立   深圳信立泰药业股份有限公司

　　何  伟   深圳晶泰科技有限公司

　　姜儒鸿   深圳安盛康泰医药有限公司/

　　ASC Therapeutics

　　李友佳   深圳莱芒生物科技有限公司

　　向  宇   琅铧医药（深圳）有限公司

　　曾慧梅   深圳湾实验室转化医学中心

　　李  岩   香港城市大学深圳福田研究院

　　赵鹏飞   汉坤律师事务所

　　（二）听证陈述人1名

　　刘  擎   福田区科技创新局副局长

　　（三）听证组3名

　　首席听证人、主持人：鲁家琪（福田区科技创新局）

　　听证员：刘天剑（福田区科技创新局）

　　柯立楷（福田区科技创新局）

　　（四）书记员1名

　　杨鸿威   福田区科技创新局

　　四、听证陈述人做简要介绍

　　为落实《深圳市生物医药出入境特殊物品联合监管机制试点工作方案》，推动我区生物医药产业深港深度研发合作与成果产业化发展，助力我市建成全球知名的创新药研发中心和国内领先、国际一流的生物医药产业集聚发展高地，试点建立福田区生物医药出入境特殊物品联合监管机制，制定本方案。根据《出入境特殊物品卫生检疫管理规定》（海关总署第243号令）出入境特殊物品是指入境、出境的微生物、人体组织、生物制品、血液及其制品等。

　　生物医药特殊物品具有价值高、风险高、冷链运输和对通关速度要求高等特点。目前我区特殊物品出入境的情况还存在前置审批耗时长、风险评估影响科研进度、申报服务供应不足等问题，为便利本区特殊物品出入境，提高企业和机构科研效率，我区特别制定本工作方案。

　　本方案以“创新协同、风险联控、便利通关”为原则，以积极落实深圳市相关试点工作方案，推动我区生物医药产业深港研发合作与成果产业化发展，试点建立特殊物品出入境联合监管机制为目标，致力于实现信息化、便利化的全过程监管方式。

　　本方案主要有以下五点工作目标：首先是建立区级生物医药出入境特殊物品联合监管机制联席会议制度，将13个区级部门联合起来，共同参与监管过程。第二是探索建立深圳市人类遗传资源服务办公室，按《人类遗传资源管理条例实施细则》的要求，积极在属地内做好人遗资源管理和服务。第三是梳理试点企业（机构）“白名单”区级推荐清单遴选流程，拟向企业常年开放申请通道，组织专题会议进行区级初审，并形成推荐清单报联席会议办公室。第四是建立特殊物品正面清单的相关遴选流程。第五是探索建立出入境管理服务平台，包括线上一站式全流程服务平台和线下分级分类管理服务平台，探索在海关指导下实行“一线放开”“二线管住”的特殊监管体系。五、听证参加人主要建议

　　听证参加人积极献言献策，对《福田区生物医药出入境特殊物品联合监管机制试点工作方案》的具体内容提出了宝贵的建议，现归纳如下：

　　（一）建议企业“白名单”和“出入境特殊物品正面清单”制度在具体实施时，能在科学论证的基础上，快速、高效地审核，不会因此而显著影响相关项目进展。

　　（二）建议有相关第三方指导企业申报，解决企业“报关难”的问题。生物样品，生物药品出入境及相关文件人类遗传资源办报备是创新药特别是细胞治疗和基因药物研发过程中的关键环节，也是目前生物医药企业在产品研发中面临的最棘手难题之一。建议考虑建设出入境双向服务平台。

　　（三）建议《方案》后期运用中能在细胞与基因领域有特别通道，推动落实河套总规中提出的细胞与基因领域相关政策突破，充分发挥生物医药研发深港联动极点带动效应。

　　（四）建议考虑白名单不设置限额，同时“白名单”和正面清单应有流动性，定期或不定期地更新和调整“两清单”，以充分体现对企公平，降低具体实施风险。

　　（五）现有规则上，如医药企业或医疗机构构成外方单位的，其被禁止向境外提供中国人类遗传资源。人遗资源使用用途上有临床诊疗、采供血服务、查处违法犯罪、兴奋剂检测和殡葬等豁免情形。建议考虑是否可以在河套地区有相关政策突破。

　　六、采纳反馈情况

　　听证参加人一致认为本次听证会准备充分、资料完备、内容公开透明、程序合规合法，对《福田区生物医药出入境特殊物品联合监管机制试点工作方案》表示支持认可。同时各代表对规划内容进行了认真研究分析，从生物医药研发企业实际需求、海关现行申报流程、法律方面等多角度发表了具有建设性的提议，我单位也同各参会代表进行了探讨答复。针对各位代表提出的建议，我局将深入研究，在后续具体政策制定时吸纳落实，加强政策的科学性、前瞻性和针对性。

　　深圳市福田区科技创新局

　　2023年12月20日